最近有很多患者及家属咨询临床研究,现将目前北肿消化内科食管癌正在进行的临床研究做个简单的介绍。具体是否可以入组进行治疗,需要通过严格的筛选流程。 1. 初次治疗的局部晚期可手术患者可以参加临床研究
化疗后出现中性粒细胞降低伴有发热是一种发生率较低,但比较严重的不良反应。及时处理基本可以完全恢复,延误或处理不当会引起严重后果,甚至生命危险。现总结一下临床工作中,患者常见的问题,供大家参考: 1
昨日,美国FDA发布最新消息,批准默沙东公司的PD-1单抗——Pembrolizumab作为PD-L1阳性(CPS≥10)的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的二线或多线治疗。这一重大突破,打破了晚
做医生多年,新药临床试验已经成为工作中的重要组成部分,但身边的人对临床试验的认知迥异。时常会被同行或者一些患者问到:你这里有适合XX疾病的临床试验吗?但也会遇到类似微信中的质疑:临床试验就是去招“小白鼠”吧?事实上,抗癌新药临床试验到底是怎么回事?参加临床试验真的是做了“小白鼠”吗?什么是抗癌新药临床试验 抗癌新药临床试验是为了确定一种新药对某一种或几种肿瘤疗效、安全性以及可能的副作用的评估,是为帮助医生找到改善、控制、治疗肿瘤的最佳方法所进行的研究性工作,是长期细致研究过程中的最后阶段。为什么要参加临床试验 从某种意义上来说,能够加入临床试验资格的人拥有一次额外博弈的机会。因为参加抗癌新药临床试验的患者,大多病情严重,现有的治疗手段效果不佳或者患者无力承担某些高昂的治疗费用,而参加临床试验可以尝试新的治疗方法。尽管会有种种不确定因素,如治疗是否一定会有效?会不会出现毒副反应,以及发生其他的意外?但闭着眼睛摸索前行,总好过一纸单薄无奈的审判书。更重要的是,加入临床试验并非一人的闭眼前行,患者身边还有专门的医护工作者在保驾护航。临床试验是否安全 安全是多数患者关心的主要问题。抗癌新药临床试验,代表着针对特定肿瘤最新的治疗方向,这种方向的正确性、可行性和安全性,已经在人体外研究中得到了严谨的论证。 此外,临床试验有着非常严格的审查、准入制度和患者权利保障制度。实施临床试验的医院或组织需要取得国家认可的资质,具有较高的保护、抢救患者的能力;每个临床试验都要有经本专业多名专家共同协商制订的详细可行的方案;新药临床试验开展前还要经过伦理委员会的审查,确保不会危害患者利益时才能开展。受试者决定要参与临床试验之前,医生会评估受试者的病情或者身体状态是否适合,对于适合的人群,医生会对受试者进行临床试验相关内容的告知,只有在受试者完全知情且同意的情况下才能开展。在试验过程中,不论是由于出现了不良反应,或者是自身的其他原因,只要患者不再愿意继续进行,均可随时退出。而且临床试验过程中会有专门的医护团队密切关注病人的情况,一旦出现可能威胁病人利益的情况,无论试验进行到什么阶段,都必须马上停止。因为在所有临床试验中,都必须恪守一条最高准则,那就是“病人的利益高于科学、医学利益,高于社会利益”。 面对患者,尊重、有利、公正是临床试验所必需要恪守的三个基本准则。尽管近年来,实验动物福利和伦理也有了逐渐完善和严格的规定,但依然是不能拿小白鼠与患者类比的。 关于临床试验的意义,我时常会想起在约翰霍普金斯医学院学习时的一次交流会。讲台上,美丽的姑娘Kristen身穿白色礼服,向台下的观众展示她近些年的生活:大学入学、游玩、交男朋友、毕业典礼、第一份工作、婚纱……这种看似平凡的人生经历发生在一个从17岁就被诊断为患了胃癌的女孩身上,每一步都显得弥足珍贵,而她也恰恰是一位从临床试验获益的幸运儿。当然,并非所有的人都能得到命运如此的垂怜。不善言辞的老先生Peter含着泪,一边表达着对过世妻子的思念,一边微笑着说:“在她最后的日子里,她很自豪因为自己的存在,使得隔壁一位出现类似反应的年轻妈妈症状得到及时地控制……” 社会、医护工作者以及患者共同努力,在摸索中前行,一起推动医学的进步,造福更多的患者。这才是正临床试验的真谛。
免疫治疗,如PD1/PDL1单抗在消化系统肿瘤中有10-20%的患者获益非常明显,其中还有部分患者能达到长期生存。到底哪些患者获益更明显呢? 食管癌:肿瘤PD-L1高表达,比如CPS大于10分。(注,PDL1低表达或不表达也有少数患者可以获益) 胃癌:MSI-H/dMMR,EBER+的患者 大肠癌和其它消化系统肿瘤:MSI-H/dMMR的患者 以上是比较明确能对免疫治疗有效的人群,其它还有TMB高,HPV感染等可能也是有效的标志。目前还有很多有效的原因并不清楚。所以,具体每个患者应用PD1单抗治疗前,临床医师还有很多需要考量因素,比如肿瘤组织基因的异常,患者的转移情况等,建议消化肿瘤内科专科门诊进行咨询。
最近有很多患者及家属咨询临床研究,现将目前北肿消化内科食管癌正在进行的临床研究做个简单的介绍。具体是否可以入组进行治疗,需要通过严格的筛选流程。 1.初次治疗的患者可参加:(1)尼妥珠单抗+标准化疗,对比标准化疗的临床研究 (2)多个PD1单抗+标准化疗,对比标准化疗的临床研究 2.初次治疗失败的患者可以参加:(1)PD1单抗,对比二线化疗的临床研究 (2)口服SHP-2抑制剂临床研究 (3)口服靶向药物的临床研究 3.多次治疗失败的患者可以参加: (1)PD1单抗单药临床研究 (2)PD1+CTLA4双抗临床研究 (3)PD1+TGFb双抗临床研究 (4)口服SHP-2抑制剂临床研究 (5)其它多种新药临床研究 另外,近期会陆续开展很多新的药物,和新的靶向联合免疫治疗的临床研究,争取能给患者带来更多的帮助。 咨询方式:门诊或在线咨询。门诊:每周一下午和每周三上午。